1. 国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口？ 答：1. 国家食品药品监督管理局规定的生物制品2.首次在中国境内销售的药品3.国务院规定的其他药品 2. 中药一级品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 答：1.中药一级保护品种分别为30年、20年、10年?? 2.一级保护品种条件：（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的 3. 开办药品生产企业，必须具备的条件是？ 答：
a.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人b.具有与其药品生产相适应的厂房、设施、和卫生环境 c.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要的仪器设备d.具有保证药品质量的规章制度 4. 简述临床试验的四个阶段。
答：Ⅰ期临床试验 安全性评价试验? Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段? Ⅲ期临床试验? 确证阶段? Ⅳ期临床试验? 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段 5. 开办药品经营企业，必须具备的条件有哪些？ ??? 答：a.具有依法经过资格认定的药学技术人员b.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境c.具有与经营药品相适应的质量管理机构或人员d.具有保证所经营药品质量的规章制度 6. 我国野生药材物种是分几级管理的，各级的划分标准是什么？ 答:一级保护野生药材物种? 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种? 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种? 资源严重减少的主要常用野生药材物种 7. 何为不良反应，简述我国药品不良反应的报告制度 答：1、定义：在人类预防、诊断或治疗疾病或为了改变生理功能，正常使用药物剂量时发生的一种有害的和非预期的反应。
2、在我国，药品不良反应监测制度是自愿呈报与强制报告相结合。药品不良反应实行逐级，定期报告制度，必要时可以越级报告。根据规定，药品生产、药品经营和医疗卫生机构必须指定专人负责不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。
8. 针对药品的特殊性，国家对药品广告的发布进行了哪些限制？? 答：（1）处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他形式以公众为对象的广告宣传（2）精麻毒放等特殊药品不得发布广告（3）不得发布医疗机构制剂广告 9.简述至少5种药品无证经营的情形。
有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；
（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；
（三）城乡个体行医人员或个体诊所违反规定从事药品购销活动的；
（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；
（五）非法收购药品的；
（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；
（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；
（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；
（十）违反本办法第三十条第一款规定的；
（十一）法律法规禁止的其他情况。
10.简述《药品管理法》中药品的概念。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
11.如何界定假劣药 假药，（1）药品所含成分与国家药品规定的成分不符的（2）以非药品冒充药品或以其他药品冒充此品种的（3）有下列情形之一的按假药论处a.国务院食品药品监督管理部门规定禁止使用的b.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的c.变质的d.被污染的e.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的f.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 劣药，（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的（2）有以下情形的a.未标明有效期或更改有效期的b.不注明或更改生产批号的c.超过有效期的d.直接接触药品的包装材料和容器未批准的e.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料f.其他不符合药品规定的 12.新药申请时，哪些药品可以实行特殊（快速）审批？ 答：a.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂b.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品c.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等具有明显临床治疗优势新药d.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。f.突发事件应急所必须的药品。
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