在业务工作会议上的讲话 ?根据会议安排，下面，我就分管的药品市场监管方面工作讲几点意见。
一、狠抓落实，突破创新，2011年我市药品市场监管工作成效明显。
2011年，**市药品市场监管工作在局党组的有力领导下，紧紧围绕建设海峡西岸食品药品安全先行区的目标和省局市场监管的总体工作部署及要求，科学安排，统筹监管，取得明显的成效。主要表现在以下六个方面：
一是拓展工作模式，监管效能大力提高。积极构建“大监管大稽查”工作模式，充分利用监管资源,将日常监管与各类专项整治、药品抽验以及稽查办案等工作有机结合，有效推进了我市日常监管与稽查办案的并举互动。监管中，重点加强药品购进、验收、储存、养护、销售、使用等各环节的检查，2011年，我市共检查涉药单位7268家次，有效地净化了药品流通市场。
二是整合工作任务，认证工作顺利开展。进一步加强协作和督查，去年我市将新开办药店认证工作和认证跟踪检查工作统筹安排，有效解决了认证人员数量不足的工作瓶颈，认证工作圆满完成。2011年，共对全市142家药品零售企业进行了GSP认证（追踪）检查，其中16家被责令限期整改，占已认证总数的11.2%。
三是强化监督检查，电子监管逐步推广。认真贯彻执行省局《关于印发福建省药品集中采购招标投标配送三个管理办法的通知》(**食药监市〔2009〕340号)的文件精神。按照“全覆盖、全方位、全品种”的要求，深入开展基本药物质量安全监督检查，并对基本药物配送、使用情况进行了专题调研，稳步推进了我市药品电子监管工作，确保了药品电子监管的全面实施。
四是增强示范引导，药品安全有效保障。扎实推进药品安全示范县创建工作。确定了**、**两个县作为药品安全示范县试点，按照“城乡药械同质量、配送同品种、检测全覆盖、监管同标准和服务均等化”的要求，认真部署创建工作，积极地沟通协调。并加强对创建工作的监督检查，督促和指导各乡镇和有关部门抓好工作落实，为今年全面铺开药品安全工作打下了良好的基础，有效保障了辖区百姓用药安全。
五是强化各项措施，专项检查深入开展。主要开展了终止妊娠药品的专项检查，药师在岗履职、处方药凭处方销售的专项检查，药品广告监测专项检查以及疫苗监管专项检查等。通过这些有针对性的专项检查，有效地净化了我市药械市场，规范了药品经营流通秩序，并且很好地加强了公众正确购药意识，尤其是正确购买、使用紧急避孕药品，提高了公众合理用药水平。
六是加大帮扶力度，“两网”建设扎实推进。积极引导新申办药店向农村发展，2011年全市共新开办药店44家，其中有20家在农村，占新开办药店总数的45.5%。同时，帮促医疗机构参照GSP标准实施药房药库改造，认真开展医疗机构日常监管考评试点工作，通过以点带面的方式，全面推进了医疗机构药品管理工作规范有序发展。
一年来，我市药品市场监管工作虽然取得了较好的成效，但离上级的要求和群众的期望仍有一定的差距，工作中还存在一些不足和问题，主要表现在以下四个方面：一是经费投入不足，在一定程度上制约了药品安全示范县工作和 远程电子监控等项目的开展。二是市场竞争日益激烈，个别企业资金链断裂，经营困难。三是我市涉药单位点多面广，交通不便，企业药品配送成本较高，配送工作有待进一步加强。四是药学人才供需存在着一定的缺口，个别企业为降低企业运行成本，聘“证”不聘“人”，药师空挂的现象仍较严重。五是医疗机构药房药库改造工作开展的不平衡，尚存在薄弱环节。这些不足和问题都有待我们在今后的工作中努力克服，积极加以解决。
二、开拓进取，奋力争先，扎实做好2012年我市药品市场监管工作。
2012年，全市药品市场监管工作要认真贯彻省局年初工作会议、全省药品市场监管工作会议和市局年度工作会议精神，以强基础、促规范、保安全为根本，突出责任落实，注重科学监管，强化监督检查。重点做好五个方面的工作。
（一）强化监管，进一步规范药品流通秩序。
一是继续加强票据管理。将药品购销票据管理纳入日常监管、专项检查及认证跟踪检查工作的重要内容，要求各药品经营企业严格遵照国家局283号文件精神贯彻执行，购进药品时一定要做到票、帐、货三者相符，并留存相关票据。强化企业自律意识和内部监督，建立约谈制度，对把关不严、药品购销票据管理不善、屡次违反规定的涉药单位负责人进行约谈。按照省局会议精神，今年2月份至6月底全面开展药品流通领域集中整治活动，坚决打击“挂靠”、“走票”、出租出借证照等违法行为，确保药品购销活动“来有源，去有踪，可追溯”。
二是继续强化驻店药师管理。将驻店药师在岗履职和处方药凭处方销售作为工作重点，加强日常监管。发现药师多次不在岗的，给予警告；
情节严重的，将依据有关法律、法规进行处罚。同时，建立驻店药师数据库，实行“黑名单”制度，将药师在岗履职情况与药师应聘上岗就业挂钩，切实加强对药师在岗履职的监管。今年拟出台《关于进一步加强驻店药师管理的意见》，将对驻店药师实行量化考评管理，通过日常监管对其上岗情况、在岗履职情况、继续教育情况、业务能力情况、职业操守情况等五个方面进行安全信用等级考核。考核结果不合格的，将责令其限期整改，拒不整改的，建议企业变更药师。
三是继续保持和巩固“整治规范突击月”活动的成果。重点解决药品分类管理混乱无序、店堂非法广告宣传泛滥、互联网非法收售药品等突出问题。结合日常监管、GSP认证和跟踪检查，要求企业规范药品分类管理，严禁将处方药开架销售。针对店堂违法药品广告，特别是临街的橱窗和玻璃墙张贴的各类虚假广告以及店堂内的处方药广告，进行清理整顿，规范我市药店店容店貌。要求店堂内外除公益性广告外，不得张贴、悬挂、摆放其他非法广告，对百姓购药进行误导宣传。同时，加强对互联网发布药品信息的监测，严厉打击擅自开展药品信息服务行业的行为，切实减少商业欺诈，提高药品经营诚信度，保证我市人民群众用药安全。
四是继续加强过期药品回收管理。针对**市政协委员的提案，为进一步加强我市药品安全管理，在充分调研分析的基础上，拟制定出台《**市过期药品回收处理管理办法》。按照 “五统一”（统一规划、统一设点、统一管理、统一回收、统一销毁） 的要求，科学指导过期药品回收点开展回收药品的管理工作。同时，结合“3.15”活动积极宣传过期失效药品的社会危害性及开展回收工作的目的和意义，提高群众安全用药意识，积极争取社会对该项工作的支持与肯定，引导全民参与，防止过期药品流入弊端，扰乱市场秩序。
五是继续加强特药监管。结合我市特药监管实际，加强对监管人员和特药管理相对人的培训，同时加强与公安、卫生等部门的密切联系和沟通协作，通过建立各部门齐抓共管、信息互通、联防联治的特药长效监管协作机制，不断完善监管机制、落实监管责任、强化流通监管方式。对特殊药品批发企业，每季必须检查一次，重点检查药品储存、购销票据管理、是否存在现金交易以及对购买方资质核实、留存等情况，对第二类精神药品和药品类易制毒化学品原料药还应抽取一定比例，跟踪核查药品的销售流向。在6月26日前，对特殊药品经营企业实施药品电子监管情况进行一次全面检查，做好迎接国家局抽查和督查工作。对特殊药品使用单位，乡镇级及以上卫生院每半年至少检查一次，重点检查其是否按照“五专”要求管理，是否建立真实完整的购进、使用记录。切实保障药品的质量安全，防止特殊药品流入非法渠道。
六是继续规范疫苗管理。严把关键环节，进一步加强对疫苗储存、运输等环节的监督管理。根据我市疫苗经营和使用现状，重点对各级疾控中心、各级医院和社区服务中心等医疗机构开展专项检查，对基础免疫用疫苗以及狂犬疫苗等重点品种加强督查力度。督促疫苗使用单位规范疫苗出入库记录及使用接种登记记录。着重强调加强疫苗“冷链”管理，避免因管理不善而影响疫苗防疫效果。
七是加强中药饮片监管力度。认真贯彻国家局等三部门就加强中药饮片监管工作提出的相关要求的精神，依法加强中药饮片经营和使用环节的监管，加强对源头、供货单位资质、购进、销售记录完整性的审查，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，切实保障中药饮片质量。加强对中药颗粒剂营销物流问题的调研，适时提出强化监管措施。
（二）严格标准，进一步扎实推进GSP认证跟踪和许可变更工作。
一是改革创新，切实提高GSP认证跟踪检查质量。县以上（城关）GSP跟踪工作的开展，今年将采取创新监管的方式进行，即按今年GSP跟踪认证企业总数的30%由**市局统一安排实施，余下的70%由各县（市）局按照省局GSP认证工作的要求，结合日常监管，自行开展GSP跟踪现场检查。在实施零售企业跟踪检查时，要注重与日常监管、专项检查、稽查办案密切结合，并实行现场检查和结论评审分离制度，确保GSP跟踪工作开展质量。
二是统筹协调，科学安排GSP认证跟踪检查工作。今年我们将采取“整合资源，合理安排，临近县城交叉检查”的工作方式抽调GSP认证检查员。要求各GSP认证检查员按照年初认证计划安排服从抽调，严格工作纪律，严格任务要求，严格监督检查，严格经费管理，切实规范GSP认证跟踪检查工作。GSP认证检查员如不能按计划安排参加认证工作的，应事先提出申请，市局再统筹协调，科学调剂人员。防止因人员不足而影响GSP认证跟踪工作进度。对连续二次不服从抽调的认证检查员，我们将建议省局取消其认证检查员资格。
三是强化督查，确保行政许可变更工作和认证跟踪工作规范运行。要做好即将颁布实施的《药品经营许可证管理办法》的宣传贯彻工作，结合实际，准确把握新调整的有关程序和标准，严格审查，规范经营许可审批工作。对涉及药品经营企业负责人变更的，各县（市）局要严格初审把关，未经我局审核同意不得擅自予以变更。今年我局将继续采取飞行检查的方法，加大对各县（市）局行政许可变更和认证跟踪检查工作的督查力度，以确保其规范运作，切实提高我市行政许可变更和认证跟踪检查工作的质量和水平。
四是加强宣传，确保新修订的GSP和《药品经营许可证管理办法》贯彻落实执行到位。今年国家局将对GSP和《药品经营许可证管理办法》进行修订。我们要积极做好宣传贯彻和培训工作，切实加强企业实施新版GSP和《药品经营许可证管理办法》的自觉性和主动性。同时，要进一步加强对GSP认证工作及药品经营许可证的管理，切实规范GSP认证跟踪检查、经营许可审批行为。
（三）服务民生，进一步推进“城乡监管一体化”建设。
一是继续做好药品安全监管示范县建设工作，加强沟通协调，对经费欠缺的困难加以克服，并从业务上加强指导，紧密围绕“建机制、抓基层、促规范”三个重点环节，搭建交流平台，形成“上下联动，左右互动”的良好工作局面。努力建立好政府、部门、企业三个明晰的责任体系，形成一套完整的创建档案。既要注重创建成效，又要着力特色创新，今年9月前要基本完成自查自评工作，以迎接省局的检查验收。
二是重点解决“老、少、边、岛、渔”缺医少药问题，提高药品的可及性。在巩固已建成的药品供应网络建设的基础上，把工作重点放在巩固提升和攻坚克难上。继续推进“便民药柜”的跟踪检查工作，通过日常巡查回访，积极听取药柜经营者在实际经营中存在的困难以及他们提出的意见和建议，合理采纳，及时解决。今年拟对《便民药柜经营药品目录》进行调整，以满足农村群众用药需求。同时，按照省局转发国家局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（**食药监市〔2011〕361号）的通知精神和《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》要求，逐步规范医疗机构药房药库建设，全面提高农村药品质量管理水平和供应水平。
（四）积极协调，进一步提高基本药物配送和日常监管工作水平。
一是规范基本药物的配送秩序。完善辖区内基本药物配送企业和医疗机构档案和日常监管工作档案，及时掌握基本药物配送企业与医疗机构的基本情况。强化对基本药物配送企业的监督检查。从购进、验收、储存、养护、出库、运输等多个环节加强监管，不断加大检查力度，做到每季度检查一次，对存在问题的企业要加大跟踪检查力度，督促整改到位，循序渐进地规范药品配送秩序，确保公众用药安全有效。
二是督促配送企业积极履约。要求配送企业和医疗机构严格按照配送合同规定履行合约。配送企业应及时配送药品，医疗机构应按时支付货款，杜绝因一方未按要求履约，导致配送链局部断裂的现象出现。
三是帮助协调解决配送工作中存在的突出问题。增强与企业的沟通了解，及时掌握药品配送情况。对不能及时配送到位的药品，应调查了解，查明原因。针对资金欠缺、标外采购、标外配送、配送不及时等重点突出问题，组织配送企业和医疗机构进行约谈。通过友好协商，帮促双方严格自律，积极解决问题，按配送合同履约。
四是配合相关科室加大电子监管推进力度。确保2012年3月1日开始，除国家局原定的307种基本药物目录内的品种外，全国各省增补的基本药物全面实行电子监管；
药品经营企业对全部赋码产品必须100%核注核销，提高电子监管码数据准确率，使电子监管切实发挥监督管理作用。
五是继续配合相关部门做好医改有关工作。认真贯彻落实省政府医改工作会议精神，执行好包保责任制的要求，对包保的单位实行常态化管理，常沟通、常联络、常督导、常检查，及时做好月督查、月汇报工作，进一步促进医改包保工作的全面落实。
（五）科学运作，进一步推进药品经营企业电子监管网络建设。
一是提高认识，加强领导。电子监管网络建设是提升监管成效的有效方法，通过智能化的分析预警功能和网络化的远程视频监控，将进一步增强日常监管的针对性和准确性，使有限的监管力量发挥更大的监管作用；
电子监管网络建设还是社会经济发展的必然趋势，不法商贩违法违规生产经营手段日趋多样、日渐隐秘，监管难度不断加大，急需监管方式方法突破创新。电子监管还是数字化政府建设的迫切需要，是国家局“十二五”规划的重要内容，是顺应时代发展的必然需要。认真抓好电子监管网络建设应当从保障全局发展的高度，切实增强工作的责任感和紧迫感。要切实加强领导，正确认识电子监管网络建设的重要意义，高度重视、明确分工，主要负责人要亲自抓，各有关股室要积极配合，责任股室要确保落实，要充分动员辖区各有关企业，实现电子监管逐步覆盖。
二是突出重点，稳步推进。药品、医疗器械、保健食品以及化妆品的生产、经营和使用企业点多面广，规模和条件各有不同，且电子监管网络的建设属系统工程，投入经费大、施工时间长，一步到位全面覆盖十分困难。要按照“全面规划、分步实施、以点带面、逐步推进”的工作原则，梯次推进逐步建设，从源头到终端、从批发到零售、从高到低进行风险防控。要结合实际制定计划，突出重点、稳步推进，按时保质保量完成建设任务。
三是协作配合，确保落实。电子监管网络最终将建成涵盖“三品一械”从生产到流通再到使用的全品种全过程实时监控系统，监管职能涉及机关各科室，需要相互间密切协作、互通信息。电子监管网络的建设还需要各县（市）局协调配合，动员企业、做好联络、维护运行，并对发现问题进行跟踪监管。电子监管的建成使用将进一步提升大稽查、大监管的工作高度，使科室之间、系统上下围绕电子监管网络有机联动、形成合力，更大程度发挥监管效能。要层层下任务，环环抓落实，要将建设任务纳入年度目标责任考评工作，确保建设任务得到落实。
同志们，做好今年的药品市场监管工作，责任重大，任务艰巨，使命光荣。让我们在市局党组的坚强领导下，团结一心，开拓进取，奋力争先，以优异的药品市场监管成绩，让市局党组放心。
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