卡介苗说明书
目录1 拼音kǎ jiè miáo
2 英文参考Bacille Calmette-Guerin，BCG
卡介苗是人们经过长期实践创造出来的一种减毒。卡介苗是是预防的活疫苗，它注入后，能使人体内产生对的力，防止和结核病。卡介苗也是一种非特异性的。可促进单核巨噬统的吞噬和增强机体免疫细胞的。因此常可用于胞内感染性疾病和的辅助治疗。现已公认，接种卡介苗是预防结核病十分有效的措施。迄今为止，卡介苗预防结核病的应用已有半个世纪，是防痨（是结核病的俗称）之“盾”。
3 卡介苗的诞生结核病是人类健康的主要疾病，初次感染常见于学龄。引起各种结核病的元凶是结核杆菌，但在100多年前这还是个谜。
1882年3月24日，在柏林召开的一次学术会议上，德国伟大的家罗伯特·柯霍，宣布了一项轰动全世界的重现，结核病是一种纤细的
柯霍1843年出生于德国汉诺威州。他在大学预科毕业后，先行攻读数学和，以后又攻读医学。1866年获得学位后不久，立即回到自己的故乡行医，一面辛勤地为当地乡民百姓诊治疾病，一面不辞劳苦地从事的研究工作。
柯霍工作中的和他的妻子积极支持分不开。有一年，柯霍在过生日的时候，他十分欣慰地接受了妻子送给他的一件珍贵的生日礼品——一架普通的。当时，他就利用这架显微镜，为自己建立了一个简单的的实验室。就在这简陋的条件下，他最先发现了，后来他又用一种特殊的染色，找到了结核杆菌。同时，他还用、汤和做成的，培养结核杆菌，并将它接种到豚鼠、家兔等动物身上，使小动物发生与人体类似的病变，再从这些结核病变的中出结核杆菌来。1905年，为了表彰柯霍在结核病研究和防痨工作中的卓越成就，他获得了诺贝尔医学奖金。
自从发现结核杆菌以后，世界上一些工业发达的资本主义国家，陆续建立了许多疗养病床，以治疗和结核病人，使得这些国家的结核病的疫情从19世纪末到20世纪初有所下降。
由于柯霍先后发现了炭疽杆菌、结核杆菌和等，被人们誉为“细菌学之父”。
1908年，法国细菌学家卡尔密脱和从事兽作的介林共同合作研究疫苗。他们吸取了前人研究活疫苗的，将一株很强的（对一头500千克的牛具有毒力）牛型结核杆菌培养在5％甘油、、马铃薯培养基上，每隔2～3周一次（称为一代）。移植30次以后，这个菌株的毒力已完全消失，对豚鼠、兔、马、牛、猴等动物均不致病，但是在接种后，这些动物体内却可以产生对结核病的免疫力。他们用这种培养基培养这株牛型结核杆菌，并反复。结果，经13年时间，传代230次后，得到大减的牛型结核杆菌的株。经反复试验后制成减毒疫苗，用于预防人类的结核病，取得了很好的效果。为纪念他们对作出的贡献，故以他们名字的第一个字母来命名这株减毒菌株制成的疫苗，并沿用至今。现已从制备卡介苗的菌株的中，提取得到一种抽提，发现与卡介苗，临床上曾用它来治疗（化疗 甲醇抽提残渣），发现比单独用化疗要好，延长了缓解期。将其试用于、、及其他肿瘤的治疗，皆有一定疗效。
1921年，这种开始应用于人类，通过作用，证明对人无害。后来人们为纪念这两位发明者——卡氏和介氏，将经过减毒处理的活菌苗命名为卡介苗。
卡介苗的推广使用并非是一帆风顺的。正当卡介苗日益显示出它那非凡的威力，获得人们的重视之时，1929年，在德国吕伯克城的市立里，发生了这样一件不幸的事件。271名在服用该院的卡介苗菌苗后，大多数的新生儿得了结核病，其中有77名死亡。这一灾难性的新闻，使世界大为震惊。
后来经过仔细调查才真相，原来这个医院的院长出于善心，从巴黎引进了卡介苗的，在自己医院中制造菌苗。但是由于手下人疏忽大意，误将一株毒力很强的人型结核菌混入其中，因而产生了如此惨痛的后果，使人们对卡介苗的安全问题产生了怀疑，曾阻碍了卡介苗在欧洲的推广使用。经过查实，这所医院确实曾过一株强毒的人型结核菌，它能发出一种特异的萤光色素，与一般的卡介苗菌种有本质的区别，这才为卡介苗平了十多年的不白之冤，为卡介苗恢复了名誉。
卡介苗说明书
治疗用卡介苗说明书治疗用卡介苗说明书 【药品名称】通用名称：治疗用卡介苗 英文名称：BCGforTherapeuticUse 汉语拼音：ZhiliaoyongKajiemiao 【成分】 本品系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、 蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂。【性状】 本品为白色疏松体或粉末状，复溶后为均匀菌悬液。
【适应症】 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta 或T1 期的膀胱乳头状瘤行经 尿道切除术后的预防肿瘤复发。
本品不用于超过T1 期的乳头状瘤。
【规格】60mg(6.0x10 CFU)/瓶，每瓶含卡介菌60mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0x10 CFU。【用法用量】 取本品2 瓶（120mg），溶于40～50ml 生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插 入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。注入后，病人不断变换体位，如左侧、右侧、 仰卧和俯卧，各约30 分钟，经2 小时后自行排除药液。对高龄患者或体弱者卡介苗用量可 减半(60mg/次)。卡介苗灌注一般在手术后1～2 周待受损组织恢复后进行。给药周期为：开 始每周灌注1 次；以后每月1次，直至1 年，总计19 次。每半年1 次检查膀胱癌有无复发。必要时每月1 次再持续1～2 年以巩固疗效。
【不良反应】 1.治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，由于难以从感染的器官分离卡介 菌，如果没有检查到引起该症状的其他病因，则该症状可认定为“卡介苗全身性反应”，临 床症状包括：发烧39.5或39.5以上，持续12 小时或12 小时以上；发烧38.5或38.5 以上，持续48 小时或48 小时以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官机能异常，有活体组织检 查的肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括循环不良，急性呼吸困难和散在的血管内血 2.治疗用卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、血尿、排尿困难等症状。
3.治疗用卡介苗在使用后可能出现低热。常在用药2～3 小时出现，持续数天不等。不需停 药，也不需治疗，能自愈。发生率较高，常有半数以上的病人可发生这类症状。
4.有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38以上。还有个别 患者由于卡介菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。
5.极个别患者，因卡介菌经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的病人，均应 核准日期： 立即停止用药，并用抗结核药，对症药等进行治疗。就国内和国外的资料，临床用药后所见的局部和全身反应的发生率见下表： 各类表现美国Tice 苗资料（143 Lamm资料（1278 尿痛/排尿困难401 59.5 223 63.5 1163 91.0 尿频 272 40.4 146 41.6 1150 90.0 血尿 175 26.0 112 31.9 550 43.0 发热 134 19.9 152 45.0 411 31.9 不适/乏力 50 7.4 63 17.9 307 24.0 前列腺结节 123.4 22 1.7 关节痛 18 2.7 0.5其它 362 53.7 92 25.6 166 130 注：*治疗同时服抗痨药 **治疗时未服药6.导致死亡报道：国外曾已报告两例使用卡介苗致死的病例，都与全身性卡介苗反应有关。
一例与其前期肝脏酒精中毒，未注意导尿管创伤而腔内用药有关。第二例，可能与没有意识 到全身性卡介苗反应，而继续进行卡介苗治疗有关。
【禁忌】 由于本品为生物免疫增强剂，由卡介菌活菌制成，需特别注意。
1.有免疫缺陷或损害者（如艾滋病病人）有可能引起全身性卡介苗疾病的危险。
2.正使用免疫抑制药物或放射治疗者。亦有上述同样的危险性。
3.对卡介苗过敏者，有可能引起强烈过敏反应。
4.发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人。待疾病治愈后再行治疗。
5.严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）禁用。
【注意事项】 1.应区别卡介苗灌注后可能出现的不良反应是否由药物所引起，腔内卡介苗用药可以引起膀 胱的炎症反应，且常伴有短暂的发烧、血尿、尿频、排尿困难等症状。这些反应可能是卡介 苗的活性所发生的一定程度的反应，但应仔细检测尿指标。罕见相关的症状包括：细菌性尿 道感染、膀胱痉挛、典型的肉芽状病理改变性前列腺炎、睾丸附睾炎、输尿管阻塞、肾脓肿。
2.对膀胱腔小的病人，增加了膀胱痉挛的危险性，在进行治疗用卡介苗的治疗时应予以考虑。
3.如果在治疗用卡介苗治疗过程中，发生了细菌性尿道感染，由于尿道感染和卡介苗引起的 膀胱炎可导致泌尿生殖道更为不利的影响；另外，卡介苗对广谱抗生素敏感，其作用也可能 被消除，因此治疗用卡介苗的注入应当停止，直到细菌性尿道感染完全恢复。为此，对病人 其他感染所进行的抗微生物的治疗，应确定治疗是否会消除卡介苗的作用。
4.治疗用卡介苗腔内治疗可能导致对结核菌素纯蛋白衍生物产生的敏感性，该结果可能影响 进行可疑性的分枝杆菌感染诊断时的判断，建议在用药前，对患者进行结核菌素的反应测定。
5.进行治疗用卡介苗灌注的操作者，应当戴防护口罩和手套。溶解和稀释应在高度通风处进 行，并应减少人员通行。溅出或漏出的液体应用 5%次氯酸钠液处理，再用水冲洗。所有的 清洗物品应按生物性危险废品进行处理。
6.治疗用卡介苗使用之后，器材应消毒或按其它生物危险性废品进行适当处理。注入后6 时内排出的尿，要用相同体积的5％次氯酸钠或其它消毒剂进行消毒处理，维持 15 分钟后 冲洗。
7.治疗用卡介苗腔内给药时，应小心操作，不要造成尿道感染和粘膜的损伤。
8.建议经尿道切除术后不超过一星期的患者，不要使用治疗用卡介苗。
9.如在腔内给药时曾造成尿道损伤，不应继续使用治疗用卡介苗，应至少推迟一星期进行治 疗。随后的给药周期按原方案继续进行。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无治疗用卡介苗进行动物生殖毒性的研究资料，也无妊娠妇女用药是否会引起胎儿损 伤或者影响生育功能的相关资料。治疗用卡介苗只有在权衡利弊明确需要治疗时才可用于妊 娠妇女，育龄妇女在治疗期间应避免怀孕。
全身性卡介苗感染的哺乳妇女可传染给其婴儿，而且目前无该药是否在人乳中分泌的资料， 因此建议：哺乳妇女应避免在治疗期间哺乳。
【儿童用药】 对儿童国内外尚未建立安全和有效用药的方法。
【老年用药】 本病患者常以60 岁以上的老年人为多，一般适于足量全程治疗。对年龄过大，而体力较差 的病人，可考虑用半量。
【药物相互作用】 1.特别注意正在使用免疫抑制剂或激素的病人，不应进行卡介苗治疗。否则有可能引起严重 的后果。
2.治疗用卡介苗为活菌制剂，给药期间应避免使用对细菌有杀伤作用的药品。
【药物过量】 卡介苗是一种安全幅度较大的制剂，国内临床曾有人使用大于常规量的100 倍未见异常反应。
但有部分文献认为用药量过大可能出现“不良反应”甚至可出现“卡介苗全身性感染的症状 和体征”，因此禁止超过本说明书用法与用量要求的给药量，如出现异常反应可按不良反应 或卡介苗全身性感染处理。
【临床试验】 膀胱癌移行细胞癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，其显著特点之一是复发率高，膀胱癌保留 术后如何防止或减少肿瘤复发一直困扰着患者和泌尿外科医生。
本品临床试验结果显示，大多数膀胱癌患者可以耐受受试药物的副反应，如发热、血尿、尿 痛和尿频等，观察未发现肝肾功能损害、菌血症及结核性肉芽等强毒副反应。但本品对膀胱 原位癌治疗的长期疗效和安全性尚待规范的临床研究确证。
【药理毒理】 本品膀胱内给药时，促进局部急性炎症和伴随着膀胱上皮和膀胱固有层中组织细胞和白细胞 浸润的亚急性肉芽肿反应。局部炎症反应与浅表膀胱癌病变的消除或减少有关。本品的抗肿 瘤效果可能是T 淋巴细胞依赖性的，但确切机制尚不清楚。
豚鼠连续3 个月经膀胱灌注卡介苗12mg/Kg/3d、36mg/Kg/3d，动物膀胱出现炎症反应，肾 功能轻度损害，肾上腺系数增大。组织病理学检查发现动物膀胱黏膜组织淋巴细胞和巨噬细 胞浸润。
【药代动力学】 文献报道卡介菌由局部淋巴管进入机体后，在淋巴结内繁殖、增生，随血流进入肝、脾脏器， 刺激肝、脾肿大，在此继续繁殖并储存，激活各类免疫细胞和补体体系形成非特异性免疫反 应。此后，体内细菌又由多而少，终被清除。从而增强了机体免疫功能，脏器逐渐恢复正常， 不引起任何损害。膀胱灌注时，卡介菌粘附于膀胱壁，局部出现水肿和充血；呈急性炎症变 化；但逐渐自愈，细菌可随之进入血液，形成如上的免疫反应过程。
【贮藏】 于2～8避光保存和运输。
【包装】 安瓿，2 【有效期】12 个月。
【执行标准】 治疗用卡介苗制造及检定规程YBS00562012 【批准文号】 国药准字S20123007 【生产企业】 企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司 生产地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379 邮政编码：610023电话号码：（028）84418050 传真号码：（028）84418201
卡介苗说明书
1.用于肿瘤的辅助治疗 ①皮肤划痕法：在四肢皮肤上纵横划痕各10条，交叉成方块状，每条划痕长5cm，在其上置BCG悬液(每毫升75mg干重活菌)，一次1～2ml，每周1～2次，一般10～20次为一疗程。②瘤内注射：将BCG注入肿瘤结节内，多用于，剂量为一次0.05～O.15ml。③口服：每周口服75～150mg(最多200mg)1～2次，1个月后改为每周或2周1次，第3个月后每月1次，直至一年以上。口服前将BCG置于胶囊中或混在一杯桔子水中一次服下。④胸腔内注射：于肺癌术后3～5天由胸腔引流管内注入BCG 2～4ml(150～300mg活菌)。2.预防结核适于出生3个月以内婴儿、3个月以上1∶2000的旧结核菌素或死卡介苗反应阴性的婴儿、儿童及成人预防结核病。口服，婴儿出生第三日即可服用，连服3次，1ml/次，每次间隔一日。划痕用，上臂外侧三角肌中部下处。滴菌苗2～3滴(0.05m1)，划“#”字，每痕长约1cm。皮内注射，于上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。
3.治疗小儿哮喘性支气管炎及预防小儿感冒 于小儿手臂或下腿内侧皮肤用75%酒精消毒，干后滴死卡介苗1滴，用消毒的针划痕(长1cm)，以不出血为度。每周一次，共50次。